百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日與STADA Arzneimittel AG（以下簡稱“STADA”）共同宣布收到歐洲藥品管理局（EMA）通知，Gotenfia^?（一款參照欣普尼^?戈利木單抗開發(fā)的生物類似藥）獲得EMA人用藥品委員會（CHMP）積極意見。CHMP建議歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)Gotenfia^?上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎，以及幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

CHMP 對Gotenfia^?的意見是基于百奧泰遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)。在開展臨床III期研究前，公司對Gotenfia^?的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進行了廣泛的分析與表征研究，證明了其與原研藥的高度相似性；Gotenfia^?的I期臨床研究已在健康受試者中評估了Gotenfia^?與原研藥的藥代動力學(xué)特征、安全性和免疫原性，結(jié)果顯示其與原研藥的一致性。Gotenfia^?在銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中的III期臨床研究進一步證明了其與原研藥在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。

2024年5月，百奧泰與STADA就Gotenfia^?（BAT2506）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，STADA負(fù)責(zé)Gotenfia^?在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的商業(yè)化。2025年8月，百奧泰與STADA就BAT1806（一款參照雅美羅?托珠單抗開發(fā)的生物類似藥）深化在歐盟、瑞士、英國等國家市場的合作。Gotenfia^?此次獲批后，50mg/0.5mL 和100mg/mL兩種規(guī)格的預(yù)灌封注射器上市許可適用范圍將覆蓋歐盟27個成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登。

百奧泰創(chuàng)始人及總經(jīng)理李勝峰博士表示：“百奧泰始終致力于打造全球領(lǐng)先的生物類似藥研發(fā)與生產(chǎn)平臺。此次Gotenfia^?戈利木單抗注射液獲得CHMP的積極審評意見，不僅標(biāo)志著百奧泰在歐洲主流醫(yī)藥監(jiān)管市場再次取得了關(guān)鍵性突破，更有力推動公司成為服務(wù)歐洲及全球患者的具有重要影響力的生物類似藥開發(fā)商與制造商。”

STADA全球特藥負(fù)責(zé)人Ian Henshaw表示：“CHMP的積極審評意見是至關(guān)重要的一步，它有望為這個在歐洲年銷售額約7億歐元的成熟的抗TNF療法引入競爭并提升患者可及性。我們期待運用STADA近20年在歐洲供應(yīng)高質(zhì)量生物類似藥的經(jīng)驗--特別是在免疫學(xué)領(lǐng)域，如阿達木單抗和烏司奴單抗等，為風(fēng)濕免疫科、消化科醫(yī)生及其患者帶來一種便捷的、每月僅需一次的治療新選擇。”

關(guān)于Gotenfia^?（戈利木單抗）（BAT2506）

BAT2506是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。目前，BAT2506上市申請?zhí)幱?/span>FDA和NMPA審評中。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。公司立志于成為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，目前已推動多款藥物獲批上市，其中貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；阿達木單抗（英國商品名：Qletli?，中國商品名：格樂立?）已在中國及英國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士英國五地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?，歐洲商品名：Usymro?）已在歐美獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)www.m.chingl.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

關(guān)于STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG為一家歷史悠久的歐洲優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)，總部位于德國，公司專注于三大支柱戰(zhàn)略，包括消費者健康、仿制藥和特藥。STADA在全球范圍超過100個國家銷售其產(chǎn)品。在2024財年中，STADA實現(xiàn)了40.59億歐元的集團銷售額，經(jīng)調(diào)整的息稅折舊攤銷前利潤（EBITDA）為8.86億歐元。截至2024年12月31日，STADA在全球擁有約11,649名員工。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了Gotenfia（BAT2506）或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。