百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，在研藥品BAT1308注射液聯合BAT4706注射液及注射用BAT8008治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。

BAT4706注射液是百奧泰開發(fā)的一項經無巖藻糖基化優(yōu)化的IgG1類全人源單克隆抗體候選藥物，靶點為細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4(CTLA-4)，用于治療晚期實體瘤。CTLA-4是在調節(jié)性T細胞(Tregs)及活化的CD4+及CD8+T細胞上表達的免疫檢查點。BAT4706能特異性結合CTLA-4分子，恢復T細胞的活化，同時其增強的抗體依賴的細胞毒性作用（ADCC）能導致腫瘤微環(huán)境的Tregs凋亡，從而提高機體對癌癥的免疫反應。研究已證實CTLA-4單抗單藥或聯合用藥對多種實體瘤治療有良好抗腫瘤作用。

BAT8008是百奧泰開發(fā)的靶向Trop2的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發(fā)用于實體腫瘤治療。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2），是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細胞內鈣離子濃度的調控有關。Trop2在正常人體組織中不表達或低表達，高表達于多種類型的人類腫瘤組織，尤其是上皮類腫瘤中，包括乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經膠質瘤等，Trop2高表達與腫瘤的侵襲和不良預后相關。BAT8008由重組人源化抗Trop2單克隆抗體與拓撲異構酶I抑制劑通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8008具有高效的抗腫瘤活性，較強的旁觀者效應，血漿中較為穩(wěn)定，脫落率極低，在非臨床評價中也表現出較好的安全性，是新一代的ADC藥物。

關于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士四地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?）已在美國獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發(fā)、生產且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網www.m.chingl.cn，或關注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT1308、BAT4706、BAT8008或百奧泰及產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。